Les fabricants et sous-traitants plasturgistes de dispositifs médicaux se préparent aux nouvelles exigences des audits inopinés
Les industriels du groupe médical de la Fédération de la Plasturgie et des Composites (MedPharmPlast France *1) ont abordé le thème des audits inopinés avec le LNE/G-Med *2 lors de leur dernière réunion le 12 mars.
Alors que l’adoption de la nouvelle réglementation européenne sur les Dispositifs Médicaux et les Dispositifs de Diagnostic In Vitro se fait attendre et serait adoptée au mieux en début 2016, la Commission Européenne a émis une recommandation en septembre 2013 pour le renforcement des exigences et des contrôles des organismes notifiés.
Les plasturgistes qui interviennent dans la production de dispositifs médicaux, en tant que fabricant, sous-traitant ou fournisseur, sont concernés par ces nouvelles recommandations. Corinne Delorme, responsable des affaires réglementaires santé de la Direction de la certification du LNE/G-Med, en a détaillé les deux aspects.