Le 2 octobre dernier, s’est tenu à Bruxelles, le premier évènement à dimension européenne de la plasturgie sur les marchés des dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Sous l’impulsion du groupe médical de la France, ce séminaire a été organisé par EuPC avec le soutien des Fédérations Française et Belge (Fédération de la Plasturgie et Federplast/Agoria).

Plus de 40 participants étaient présents (liste des inscrits en page 3), issus de nombreux pays européens, confirmant ainsi la pertinence de la création d’un groupe plasturgie européen sur ces marchés. En effet, alors que de nombreuses organisations existent pour les fabricants de dispositifs médicaux, aucune ne représente les intérêts de la filière plastique et des transformateurs sur ce secteur.

Voici un aperçu des présentations et des échanges :

En introduction du séminaire, Thierry EYRARD de Fresenius Medical Care, a souligné la pertinence de la création d’un groupe Plasturgie européen sur le médical, marché où la demande en polymères augmente sans cesse alors que les citoyens et les gouvernements veulent baisser les dépenses de santé.

Sandrine ALNET de la Fédération de la Plasturgie a présenté les tendances et opportunités du marché des dispositifs médicaux et pharmaceutiques ainsi que les challenges qui en découlent pour la plasturgie.

Le marché médical présente des taux de croissances importants tout en devenant de plus en plus mature. Sur ce marché, les plastiques sont à la fois au cœur des innovations (impression 3D, micro-injection, nanotechnologies, biomatériaux, …) et au cœur des questions de réduction de coûts (par exemple en se substituant au métal). De plus, la sous-traitance y augmente à un taux de plus de 10% par an. Parmi les challenges identifiés pour les plasturgistes : la concurrence internationale, l’enjeu des compétences, la substitution de certaines substances, de petits volumes d’achats vis à vis des fournisseurs de matières, un contexte réglementaire extrêmement complexe et changeant (au croisement de nombreuses réglementations : sur les substances, les dispositifs médicaux, les emballages pharmaceutique, l’électronique, les nanotechnologies, etc.).

Gustaaf BOS de Federplast/Agoria a présenté les nouvelles directives RoHS2 et WEEE qui impactent certains dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

Parmi les changements qui vont impacter la plasturgie : l’extension des exigences réglementaires à tous les EEE (Electronic and Electric Equipment), les câbles et les pièces détachées. Les restrictions d’utilisation des substances dangereuses des directives RoSH2 s’appliqueront aussi aux dispositifs médicaux (en 2014) et aux dispositifs de diagnostic in-vitro (en 2016). Le marquage CE d’un produit ou d’un équipement électronique ne pourra plus se limiter aux exigences d’un dispositif médical mais aussi remplir les exigences de la directive RoSH2. Est-ce les plasturgistes sont suffisamment au fait de la réglementation RoSH ?  

Anne GAUTRAIS- LE GOFF de la Commission Européenne a présenté une mise à jour de la refonte de la réglementation européenne sur le marché médical  

Le dernier “acte” du processus de validation des textes de refonte réglementaire a eu lieu le 25 septembre dernier. Le comité ENVI (Environnement, santé publique et sécurité alimentaire) du parlement européen a voté des amendements du comité IMCO visant l’interdiction d’un grand nombre de substances chimiques dont les phtalates (CRM – Cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction – et perturbateurs endocriniens). Le vote en séance plénière aura lieu le 22 octobre prochain. Ces amendements soulèvent de nombreuses problématiques pour la profession et feront l’objet d’une prise de position officielle de la part d’EuPC suite à ce séminaire. 

Dora Vakirtzi de la société ARGO a présenté les problématiques liées à la frontière incertaine entre les dispositifs médicaux et l’emballage pharmaceutique.

ARGO est une entreprise dont le siège se situe en Grèce et qui détient 43 ans d’expérience dans le développement et la production d’emballages pour le médical, le soin animalier et les produits d’hygiène : bouteilles, flacons, bouchons, dosettes, applicateurs, boîtes de pilules….De nombreuses ambiguïtés existent dans la législation actuelle lorsqu’il s’agit de savoir si certains produits relèvent de la définition d’un dispositif médical ou d’un emballage pharmaceutique. Même les organismes notifiés peuvent avoir des interprétations différentes. Parmi les cas litigieux présentés : des dispositifs de dosage pour médicaments par administration orale, des dosettes pour des gouttes oculaires et des  sprays nasaux. Une base de données centralisée au niveau européen avec la catégorisation des cas pratiques serait très utile. 

Ole GRØNDAL de PVCMed a parlé du PVC dans les applications médicales.

Le PVC reste de loin le premier matériau utilise dans les applications médicales, il représente 40% des volumes. Son usage est même en croissance. L’alliance PVCMed regroupe 8 membres: ECVM, BASF, Tarkett, Eastman, Colorite Europe Ltd, Renolit, Oxea and Vinyl Council Australia. Parmi leurs thèmes de travail : le recyclage et les alternatives au DEHP. Une étude pilote en Australie a démontré que 30% des déchets hospitaliers sont constitués de plastiques recyclable, dont 30% de PVC. Par ailleurs, un projet danois est en cours pour rassembler les connaissances actuelles sur les effets environnementaux et sur la santé d’une liste d’alternatives au DEHP dans le médical.

Alvaro FERNANDEZ d’EuPC et Thierry EYRARD de Fresenius Medical Care SMAD ont conclu la journée en présentant le nouveau groupe au sein d’EuPC : MedPharmPlast Europe.

L’objectif de ce groupe est de créer « la plateforme où les entreprises concernées par les plastiques pour les dispositifs médicaux et l’emballage pharmaceutique, peuvent se rencontrer, discuter et échanger de l’information au niveau européen ». EuPC a déjà demandé et obtenu, auprès de la Commission Européenne, de représenter la filière plastique dans le secteur en siégeant au Medical Devices Expert Group (MDEG). 

Les différents échanges de la journée ont abouti à la conclusion qu’une prise de position d’EuPC était nécessaire concernant le récent vote du Parlement Européen visant à interdire les Perturbateurs Endocriniens, les CMR et les phtalates dans les Dispositifs Médicaux (cf. intervention d’Anne GAUTRAIS- LE GOFF). Un projet de « position paper » a été rédigé dès le 2 octobre par Alvaro Fernandez, Gustaaf Bos, Sandrine Alnet et Marc Madec, ce projet a ensuite été diffusé aux différentes Fédérations nationales pour leurs commentaires avant le 15 octobre. Le vote en plénière de la commission européenne étant prévu le 22 octobre, le laps de temps pour des actions de lobbying est très court. 

La prochaine réunion du groupe médical national, MedPharmPlast France, aura lieu MARDI 17 DECEMBRE 2013 à 10h dans les locaux de la Fédération de la Plasturgie à Levallois-Perret. Pour s’inscrire, contacter Marc MADEC m.madec@fed-plasturgie.fr ou Sandrine ALNET s.alnet@fed-plasturgie.fr

 

LISTE DES INSCRITS

SURNAME

NAME

COMPANY

COUNTRY

AlnetSandrineFrench Plastics FederationFrance / Rhône-Alpes
BarrierJeromeMalipFrance / Nord-Pas-De-Calais
BezouPascalB Braun Medical SASFrance / Région Centre
BockenElsA.Schulman   BVBABelgium
BorghsKoenOrfit   IndustriesBelgium
BosGustaafFederplast/AgoriaBelgium
ClaesBertTekni-PlexBelgium
ClaesWalterEuPCBelgium
CognetEstellePolyoneBelgium
DaviniDorianoJB TecnicsFrance / Franche-Comté
De BucyLouisPlastigrayFrance / Franche-Comté
De BruykerCarolineDS Smith PlasticsFrance / Alsace
De RoeckHerwigB Braun Medical SASFrance / Région Centre
EyrardThierryFresenius Medical Care SMADFrance / Rhône-Alpes
DanneelsDirk F.Honeywell   Belgium NVBelgium
Fernandez   de CelisAlvaroEuPCBelgium
Gautrais-Le   GoffAnneEU   CommissionBelgium
Grand DemarsBeatriceRexam HealthcareFrance / Rhône-Alpes
GrøndahlOlePVC   Information Council DenmarkDenmark
HasselbergMarionPolyComply   Hoechst GmbHGermany
HuyckJan-PieterHubert De   Backer nvBelgium
LambertsDirkEuronyl   MFCBelgium
LeclèreBenoîtRecovinyl   INPABelgium
Le SaintIsabelleSealed AirFrance / Ile-de-France
MadecMarcFrench   Plastics FederationFrance
MarivoetEddyOrfit   IndustriesBelgium
MolinariDelphineCAIR LGLFrance / Rhône-Alpes
NolanPadraigEuPCBelgium
PacardElodieRescollFrance / Rhône-Alpes
Paz-ChagoyaIrvingSabic   EuropeThe   Netherlands
RadermacherFabienneTotalBelgium
RandrianantoandroHerySabic   EuropeThe   Netherlands
RietmeijerFritsWittenburg   BVThe   Netherlands
SelvenyteEditaMinistry   of Health, LithuaniaLithuania
SterkTheclaEucomedBelgium
TalboysNigelTerumo   BCTBelgium
UlrichsFrederikBaxter   World Trade sprlBelgium
Van   GolsteinYvettePromolding   BVThe   Netherlands
VakirtziDoraArgo S.A.Greece
VittovaKarlaApplied   Market InformationUK
VuylstekeJoanA.Schulman   BVBABelgium
WillemsEdwinWittenburg   BVThe   Netherlands